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所有药品动态调价,检验试剂全省实行挂网采购

时间:2020-01-13 19:27

传说中的药价动态调整,开始了!

医药网4月24日讯 4月23日,吉林省发布《关于持续推进公立医疗机构药品集中采购工作的通知》,并正式印发《吉林省公立医疗机构药品分类限价挂网采购实施方案》。 《采购方案》要求,采购目录将优先选择基本药物、医保、价格较低的药品,优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,并推进药品剂型、规格、包装标准化。同时要求,同种药品、同一剂型和规格,不同生产企业,拟采购价格原则上不宜差距较大;药款结算时间从交货验收合格到付款不得超过30天等。 同时,《通知》表示,根据吉林省机构改革职能调整安排,药品耗材招标采购管理政策职责由新组建的省医疗保障局承担。为保障公立医疗机构药品集中采购工作的连续性和必要性,现将职能划转前由省医疗机构药品集中采购工作领导小组印发的《采购方案》正式公布。如遇国家及省级药品集中采购政策调整,按照调整后政策执行。 优选基药、一致性评价药品 吉林《采购方案》明确,将实行分类限价挂网采购方式,主要分为价格联动限价挂网采购、直接限价挂网采购。采购周期不低于一年。在采购周期内,对挂网品种的价格实行动态管理。 在采购目录如何制定形成方面,吉林明确,本次“分类限价挂网采购药品”将依据国家基本药物目录和吉林省医保及新农合报销目录,基本药物临床应用指南、处方集等,按照医疗机构临床需求,合理编制目录并制定采购计划。 具体要求: 以吉林省2013年度药品集中采购中标目录为基础。 优先选择基本药物、医保、价格较低的药品,优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价药品。 优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大公共卫生项目和重大传染病疫情中出台诊疗方案规定的药品。 与医保、新农合报销支付政策相衔接,兼顾特殊人群用药需求。 推进药品剂型、规格、包装标准化,提高药品采购使用集中度,选择临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的药品。 充分发挥吉林省医联体、专科联盟作用,鼓励医联体、专科联盟由医联体牵头单位为组织领导单位,在医联体、专科联盟内可试行目录统一、价格统一。 从采购目录相关要求中可以看到,基药、医保品种、通过一致性评价品种将成为关键的遴选因素,同时符合临床路径、剂型规格标准化也是重要依据,这些要求彰显了临床合理用药的趋势。 可不采集福建、广东、重庆和部队价格 在价格上面,吉林也制定了详细要求,价格联动、全国省级最低成交价等思路涌现。 在限价制定规则中,价格联动限价挂网采购限价规则是:1.按照同通用名、同剂型、同规格、同生产企业制定限价;2.按照价格联动原则,将采集到的黑龙江省、辽宁省及吉林省最近一次的省级中标价格由低到高排序,取黑龙江和辽宁省的平均价与吉林省中标价相比较,低值的作为限价,限价原则上不高于吉林省医疗机构现行采购价。 直接限价挂网采购限价规则是:企业在通过平台上报产品信息的时候,需将2014年8月15日以后全国省级最低成交价格同时上报,一个产品在一个省份中有多个执行价格的,填报最低的一个价格作为该省的交易执行价格,没有价格来源的自行填报拟采购价。经公示无异议后,将企业上报的产品最低成交价格作为限价。可不采集福建、广东、重庆和部队的价格。 药款结算时间不得超过30天 再来看议价方式,吉林规定,价格联动限价挂网采购的药品,由各医疗机构或医联体牵头医疗机构负责拟定议价方案,并组织专家对其挂网采购目录进行议价,鼓励同一医联体限价挂网采购目录执行统一价格;直接限价挂网采购的药品,由使用医疗机构制定议价方案并组织专家自行议定采购价格,议定的采购价格不能超过医疗机构现行采购价。 而在议价原则中要求,同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品拟采购价格原则上应符合合理的比价关系;同种药品、同一剂型和规格,不同生产企业,拟采购价格原则上不宜差距较大;采购周期内,若发现采购价格不合理的,实行价格纠偏、动态调整。 在采购要求上,公立医疗机构必须按照议定的价格通过省药采平台采购,并实行零差率销售,并再次强调优先采购基本药物、医保、通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,优先采购同品种、同品规价格较低的药品。 同时,在业界最为关注的药款结算上,吉林要求公立医疗机构对采购配送的药品进行验收并出具签收单,生产企业开具合法有效的销售发票。药款结算时间从交货验收合格到付款不得超过30天。

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近日,甘肃省印发《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法》,对品种、质量、价格进行同步动态调整,调整范围涵盖所有药品,包括中标药品、阳光采购药品、直接挂网药品和医疗机构备案采购药品等。

12月12日,安徽省卫计委、人社厅、财政厅、发改委、物价局、工商局、食药监局等7部门联合发文,共同推进诊断试剂全省挂网采购,并且要求价格要低。

按照文件表示,将通过这一尝试探索建立市场主导的药品价格形成机制,建立可进可出、适应市场变化的药品动态调整机制。

在全国各省,药品类的省级招标采购已经基本完成,以省为单位的高值耗材集中采购也弄得差不多了,目前就剩低值耗材和检验试剂的省级集采还没有大面积动起来。

这就意味着,药企价格维护的压力更大了。

作为全国首批医改试点省份,安徽这次检验试剂省级挂网采购,会不会成为未来一个主流的方式?

赛柏蓝注意到,在价格动态调整中,将对中标后采购数量小采购金额低存在保障供应隐患的,以及未中标或未挂网但临床确有采购需求的,实行品种动态调整;对存在质量问题或抽检不合格的中标挂网药品,实行质量动态调整。

安徽的检验试剂采购方式,又是如何的呢?我们可以从“实施方案”中挑重点来看:

此外,对中标或挂网结果执行一段时间后,因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平的,进行价格动态调整。

附:安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案

价格动态调整原则上每年进行一次,具体调整要求依据当年方案执行,中标药品调整后执行新的采购价格。

为加强公立医疗机构临床检验试剂采购管理,规范采购行为,降低虚高价格。根据《安徽省政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》(皖政办秘〔2017〕92号)和《安徽省医改领导小组关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案(试行)的通知》(皖医改〔2014〕1号),结合我省实际,制定本实施方案。

值得注意的是,三类产品将面临调出集中采购中标目录:

一、总体要求

全年网上配送入库率不足40%的;

(一)主要目标。建立临床检验试剂采购平台与监管平台,规范公立医疗机构临床检验试剂购销行为,保障质量和供应,逐步推进采购价格趋近合理化,降低临床检验试剂虚高价格。

全年网上配送入库总额不足1万元。以上从集中采购中标目录调整至阳光采购药品目录。

(二)基本原则。政府引导、市场运作,统一平台、上下联动,科学合理、规范运行,公开透明、全程监督。

有下列情况的,从集中采购中标目录调整为阳光采购目录或直接挂网目录:

(三)实施范围。全省各级人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的公立医疗机构(包括基层医疗机构)实行临床检验试剂网上集中交易。鼓励其他医疗机构自愿参加网上集中交易。

1)被哨点医疗机构向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的;

(四)采购周期。暂不限定采购周期。

2)收到医疗机构或市州卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的。

(五)组织机构。省卫生计生委会同有关部门负责临床检验试剂网上集中交易的组织管理工作。省医药集中采购服务中心(以下简称省药采中心)负责临床检验试剂网上集中交易具体实施工作。省医药采购监督管理办公室(以下简称省医药监督办)负责受理申投诉、全程监督临床检验试剂网上集中交易工作。

附:

(六)公告方式。我省临床检验试剂网上集中交易工作所有公告、信息等通过安徽合肥公共资源交易平台药品采购分平台(以下简称省医药集中采购平台,http://www.ahyycg.cn/)发布。

甘肃省药品集中采购动态调整管理办法

二、采购目录

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》等文件规定,为全面落实分级分类采购,加强对中标药品和阳光采购药品的管理,建立药品品种、质量、价格的动态调整机制,更好地服务网上药品集中采购,制订本办法。

(一)目录范围。原则上,依据国家卫生计生委《关于印发医疗机构临床检验项目目录(2013版)的通知》(国卫医发〔2013〕9号)规定,我省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围。

一、目标任务

(二)目录分类。

探索建立市场主导的药品价格形成机制,建立可进可出、适应市场变化的药品动态调整机制。

1.按临床检验项目分类。临床检验试剂分为5大类,包括临床血液及体液检验、临床化学检验、临床免疫及血清学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学及细胞遗传学检验。

实行品种、质量、价格动态调整。即对中标后采购数量小采购金额低存在保障供应隐患的,以及未中标或未挂网但临床确有采购需求的,实行品种动态调整;对存在质量问题或抽检不合格的中标挂网药品,实行质量动态调整。对中标或挂网结果执行一段时间后,因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平的,进行价格动态调整。

2.按试剂类别分类。临床检验试剂分为通用(开放)型检验试剂和专机专用(封闭)型检验试剂两类。

二、基本原则

(三)目录制定。结合我省公立医疗机构临床需求和使用情况,经专家论证后,由省药采中心组织生产企业申报、汇总分析、社会公示后形成临床检验试剂集中采购目录,具体到相关厂家及型号规格。

保障供应原则。

三、采购方式

动态调整原则。

临床检验试剂实行全省统一挂网限价,网上集中交易。由医疗机构带量采购,以量换价、量价挂钩,确定实际成交产品及价格。鼓励医疗机构联合带量采购,进一步降低临床检验试剂采购价格。

公开、公平、公正和诚信原则。

(一)企业报名

三、调整范围

参与我省临床检验试剂网上集中交易的生产经营企业,在省医药集中采购平台申报临床检验试剂的企业基础信息和产品,并按要求报送或上传相应资料。对材料完整的生产企业及相关产品信息、配送企业名单在省医药集中采购平台公示。

甘肃省医疗机构使用的所有药品,实施特殊管理的精、麻、毒、放药品和中药饮片,不纳入动态调整。

(二)挂网限价

四、主要内容

1.限价依据。《安徽省医改领导小组关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案(试行)的通知》(皖医改〔2014〕1号)

品种动态调整

2.限价制定原则。截至本实施方案发布前,2014年以来,全国各省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价;我省省、市级公立医院最近一次的实际采购价。

根据网上采购保障供应情况和临床实际需求,进行药品品种的动态调整。分调出集中采购中标目录、调入集中采购中标目录,调出阳光采购药品目录和调入阳光采购药品目录。

3.限价办法。临床检验试剂按包装单位(具体到规格或型号)限价。

1.调出集中采购中标目录

(三)产品挂网

全年网上配送入库率不足40%的;

1.经生产企业确认,同意挂网限价的集中采购目录内品种,形成网上集中交易目录。医疗机构不得高于挂网限价进行网上采购。

全年网上配送入库总额不足1万元。以上从集中采购中标目录调整至阳光采购药品目录。

2.企业不同意挂网限价或无外省中标价(或挂网限价)及我省实际采购价的品种,形成网上备案交易目录。由医疗机构根据临床需求,自行议价,网上阳光采购。

有下列情况的,从集中采购中标目录调整为阳光采购目录或直接挂网目录。

3.医疗机构与生产企业或其委托的配送企业交易确定后,必须准确、真实地在网上填写成交品种、采购量(金额)、实际成交价格等相关交易信息。

1)被哨点医疗机构向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的;

(四)合同签订

2)收到医疗机构或市州卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的。

1.医疗机构确定采购品种后必须与生产企业或其委托的配送企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

2.调入集中采购中标目录

2.购销合同要明确品种、规格、价格、数量、配送时限、结算方式和结算时间、违约责任、伴随服务等内容。合同采购数量以医疗机构上年度的实际使用数量为基础,适当调整后确定。若合同约定的采购数量不能满足临床使用需求时,医疗卫生机构可与供货企业签订追加合同,各供货企业不得拒绝。

原中标品规被停止交易、上年度网上采购金额为零以及无法保障正常供应的,由省级药品采购机构按招标文件规定顺序递补调入。

3.供货企业与医疗机构必须依据《合同法》等法律法规的规定,履行购销合同规定的责任和义务。医疗机构按购销合同约定做好采购、验收、入库、储存和使用等工作,并在交收之日起15个工作日内通过省采购平台进行收货确认。

3.调出阳光采购药品目录

(五)网上采购

有下列情况的,从阳光采购药品目录调整为直接挂网目录。

1.网上集中交易目录和网上备案交易目录(以下统称挂网目录)公布实施之日起,医疗机构根据临床需求,坚持质量优先、价格合理,性价适宜的原则,网上采购临床所需临床检验试剂。原则上,医疗机构2个月内完成库存清理工作。

1)被哨点医疗机构连续向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的;

2.挂网目录内产品,医疗机构必须通过省医药集中采购平台网上采购,严禁网下交易。医疗机构应及时在网上提交采购单,特殊情况可先行采购,在5个工作日内完成采购单信息补录。

2)连续收到医疗机构或市州卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的;

挂网目录外产品按原渠道采购,但必须在采购的下一个新增产品申报期限内,由生产企业及时申报挂网。由于企业原因未能成功挂网的产品,医疗机构不得采购。

3)阳光议价因价格变化频繁或涨幅过大,正常议价成功率小而被医疗机构反映无法保障供应的。

3.网上集中交易目录内产品,由医疗机构与企业在双方自愿、公平公正、协商一致的前提下,以量换价、量价挂钩确定实际采购价格。

4.调入阳光采购药品目录

4.网上备案交易目录内产品,由医疗机构根据自身需求,自行议价,网上集中采购。备案采购实行总量控制,备案采购金额占该医疗机构检验试剂总采购金额比例不高于10%。

有医疗机构备案采购记录的新上市药品、原集中采购未中标或未纳入阳光采购目录的,符合以下规定的可纳入阳光采购药品目录。

5.企业配送、伴随服务、增值税等稅费包含在实际成交的采购价格之内。医疗机构实际采购价格不得高于省级挂网限价和医疗机构原采购价。因国家和地方政策性价格调整,应按照政策规定调整实际成交价格。

独家品种未中标或未挂网,有医疗机构备案采购记录;

(六)产品配送

同品种不同给药途径的剂型未中标或未挂网,有3家以上医疗机构备案采购记录;

1.生产企业是供应配送第一责任人,可直接配送,也可委托配送。生产企业应保障临床检验试剂质量,及时、足量供应。对不按规定保障供应的配送企业,生产企业及医疗机构在协商一致后可变更配送企业。

剂型按口服、注射、外用、其他给药途径界定,同类剂型中的常释与缓释、速效与长效等按不同剂型对待,包括不同环境保存、有效期等明确优势者。

2.临床检验试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件,其中需冷链运输的试剂,生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。

属集中采购药品目录不同剂型,经3家以上医疗机构备案采购,符合临床必需、不可替代、疗效明确、性价比优势明显的,经专家论证可纳入阳光采购药品目录;

3.生产企业及其委托的配送企业要根据网上采购单情况,及时做好网上采购单确认、配送、售后服务等工作,敦促采购单位如实填报网上验收入库信息,确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

属集中采购目录不同规格或同规格不同企业未参加原集中采购的,经5家以上医疗机构备案采购,符合临床必需、不可替代、疗效明确、性价比优势明显的,经专家论证可纳入阳光采购目录;

4.紧急使用产品8小时内送达,一般产品24小时内送达,最长不超过48小时;节假日正常配送。如医疗机构有特殊配送需求的,应设法满足。

属阳光采购药品目录但同剂型不同规格、同规格不同企业未挂网的,需经3家医疗机构备案采购,且能接受省级药品集中采购机构按规定原则确定的价格控制限或参考价的,可补充纳入阳光采购目录。

5.企业证照到期前,应将变更的最新有效证明文件报送省药采中心。超过有效期未变更的,停止该企业相关产品的网上交易。

5.对治疗特殊疾病、治疗罕见病、疾病诊断用药,以及为满足突发事件、公共卫生防治需求,儿童、老年等专科用药、急救及短缺用药,经政府相关部门或省级专业学会推荐或专家论证推荐的,可纳入集中采购或阳光采购药品目录。

四、动态调整

其中,国家一类新药、达到仿制药一致性评价的药品、新增适应症药品,可优先考虑纳入集中采购或阳光采购目录。

根据我省医疗机构的实际需求情况,省药采中心经公示、确认、公布等程序,定期对挂网目录及产品、价格实施动态调整,并建立产品新增及淘汰机制。原则上每半年动态调整一次。

6.根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国家卫计委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购实施意见》确定的分类采购原则,省药品集中采购工作领导小组办公室可根据市场变化、临床需求、保障供应及网上采购情况,适时进行中标药品与阳光采购药品的动态调整。

(一)产品动态调整。对新上市的临床检验试剂及医疗机构开展新的检验项目等所需的临床检验试剂,可依申请并经公示后定期增补挂网,纳入网上备案交易目录。

质量动态调整

(二)目录动态调整。对于网上备案交易目录内产品,企业同意挂网限价后纳入网上集中交易目录;对网上集中交易目录内产品,若企业不同意挂网限价,将其调整至网上备案交易目录。

1.在中标药品交易中出现质量安全问题、或食药监管部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的,省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书,暂停挂网,并视情节轻重给予企业相

(三)限价动态调整。根据全国省级中标价格、挂网限价及我省省、市级公立医院最近一次的实际采购价等情况,对挂网产品的限价进行动态调整。

应处罚。

五、监督管理

2.暂停挂网需恢复交易的,由企业提交恢复挂网申请、企业整改报告、可正常生产供应批复文件等证明材料,经审核合格的可恢复挂网。

(一)加强监督管理。各有关部门各司其职,各负其责,依照有关法律法规对临床检验试剂网上集中交易活动进行监督管理。省医药监督办加强临床检验试剂网上集中交易的监督检查,及时发现并处理网上集中交易工作中存在的问题,受理相关投诉,严格按照相关规定处罚违规行为。

3.因质量问题被暂停挂网的,可按规定顺序递补新的中标企业。

各市、县要建立临床检验试剂网上集中交易监督管理工作机制,负责组织、监督、指导辖区内医疗机构临床检验试剂的网上集中采购工作,并协助上级及有关部门共同加强监督管理。

4.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任,由中标企业及其经营企业承担责任并负责协调解决。

(二)严肃违规处理。临床检验试剂供货企业被列入商业贿赂不良记录的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》的有关规定执行。

价格动态调整

对供货企业和医疗机构违反相关规定的,参照《安徽省医疗机构药品购销不良行为处理办法(试行)》(皖卫药〔2011〕26号)列入不良记录,并按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》、《安徽省医药采购监督管理办法(试行处理)》(卫药秘〔2016〕315号)等规定处理。

1.价格动态调整原则上每年进行一次,具体调整要求依据当年方案执行。中标药品调整后执行新的采购价格;

加强廉政建设。牢固树立“四个意识”,进一步压实全面从严治党“两个责任”。加强临床检验试剂集中采购廉洁从业教育,健全临床检验试剂采购机构内部制约和外部监督机制,完善临床检验试剂网上集中采购制度,加强关键部门和重点岗位人员的监督,防范廉洁从业风险,平稳有序推进临床检验试剂网上集中交易工作。

2.阳光采购药品将依据各省经验更新为价格参考数据,提供一揽子最新价格数据供交易双方参考。

3.企业须于价格动态调整公告发布10个工作日内完成对新的中标价或价格控制限的网上确认工作。逾期不确认的,取消其本年度挂网交易资格。

4.价格数据和价格控制限依规公开公示,接受社会监督。

5.因暂停交易恢复挂网的品规,均须提供近3年来正在执行的其他省份最新的中标挂网价格数据。

价格信息维护与更新

1.价格信息维护

中标药品的其他省价格由中标企业负责维护,企业对价格信息准确性、真实性承担全部责任。逾期未维护或未确认的,依据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》,可对该产品暂停挂网1年,并记入企业诚信档案。积极探索省际价格共享,省级药品采购机构授权公布中标挂网品规的最新价格信息,由企业确认。

2.价格信息更新

价格信息数据实施动态更新。数据更新后,参考近5年来正在执行的其他省份最新省级中标挂网价格数据。

基本信息的维护与更新

企业必须对其中标、挂网交易涉及有效期限的重要资质文件进行更新,在资质有效期逾期6个月内完成对新资质文件的维护和更新,否则交易系统自动暂停其中标、挂网交易资格。

有效期限的重要资质文件包括:企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产或经营许可证、GSP认证证书或GMP认证证书、药品注册批件或注册证等。五、医疗机构责任义务

医疗机构应严格执行网上采购的相关政策规定。

1.医疗机构应全面执行网上采购、阳光采购政策。已有中标结果的,通过集中采购平台进行网上采购;纳入阳光采购目录的药品,应由医院自行组织网上竞价议价,议价成功后实施网上采购。

2.根据药品管理类别,按梯度选择采购使用药品。

医疗机构应建立严格的采购使用管理制度,促进和引导合理用药。根据药品管理类别,优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中,应优先采购中标药品及阳光采购药品,无法满足临床需要时进行备案采购。

严禁网下采购和严格控制备案采购的条件和适用范围。

1.中标药品、阳光采购药品、直接挂网药品已基本满足了医疗机构网上采购需求。因此,严控医疗机构网下采购非中标、非阳光采购和非直接挂网药品;严禁用非中标药品代替中标药品。

2.严格控制备案采购。按照省卫生计生委《关于规范全省医疗机构药品备案采购有关工作的通知》和《关于加强药品耗材采购监管工作的通知》等文件规定,由医疗机构按照临床必需、不可替代、性价比优势明显等基本原则进行备案采购。

3.所有备案采购药品均应通过网上完成。备案采购药品的供货价格由医疗机构同企业协商确定并如实备案。

4.医疗机构对正在使用的应挂网而未挂网的药品,要督促企业及时向省级平台申报,尽早纳入阳光采购目录。

六、附则

名词解释

1.中标药品指由省级药品采购机构或省市联合分级分类实施的集中竞价议价所产生的中标或成交药品。

2.阳光采购是指由省级药品采购机构通过组织资质审核、确定价格控制限或价格参考数据并经企业确认后挂网,由交易双方通过省级阳光采购平台议价成交的产品。

本办法由省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释,自发布之日起执行。

高值医用耗材动态调整参照本办法并按照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》执行。